Архів: 29.01.2004 – 09.02.2004
Здоров'я на випробування. Участь у клінічному дослідженні медпрепаратів - безплатний доступ до нових ліків, що супроводжується непередбачуваними діями на організм (16.02.2010)
Пошук і винахід нових лікарських засобів, які зможуть не тільки результативно боротися з тяжкими захворюваннями, а й запобігати їхній появі - один із найпріоритетніших напрямів у світовій науці. Перш ніж потрапити на полиці аптек, принципово новому препарату потрібно пройти 12-15 років всебічного вивчення, зокрема на останніх етапах, і клінічних випробувань. Участь у дослідженні для кожної країни - значний бонус. Крім інвестицій у сферу охорони здоров'я, медики мають доступ до передових технологій, а хворі - до високоякісного лікування і шансів на одужання. Але останнє можливе лише за умови справді ефективного препарату. Проблема в тому, що зовсім не всі лікарські засоби, що тестуються, є такими.
"Після двох досліджень готова на третє"
47-річна Ольга Гиленко двічі брала участь у клінічних дослідженнях.
1997 року в Київському неврологічному центрі у неї виявили тяжке захворювання, спричинене враженням центральної нервової системи. Через вердикт лікарів їй згодом надали інвалідність. Постійні огляди, профілактичні чотиритижневі (а то й більш тривалі) перебування в лікарні, ліки, які видаються тільки за рецептом - невід'ємна частина її нинішнього життя.
- 2000 року завідувачка неврологічного відділення, мій лікар, запропонувала взяти участь у клінічному дослідженні. Якби це сказав хтось інший, напевно, не погодилася б, - згадує Ольга. - Мені потрібно було тестувати препарат, призначений для лікування мого захворювання. Завідувачка розповіла про плюси й мінуси цього випробування. Потім ми підписали документи, де були чітко зазначені мої права, обов'язки, а також був розписаний механізм проведення випробувань.
Далі жінка розповіла, що після того, як стала учасником випробування, одразу відчула різницю у ставленні медперсоналу та якості обслуговування. За підписаним договором, їй треба було раз на два дні приїжджати до медустанови, здавати аналізи і проходити огляд. Коли Ольга просто лікувалася в лікарні, той самий аналіз крові з вени брала чергова медсестра, при цьому використовуючи звичайні колби. Під час дослідження - лікар або, у крайньому разі, старша медсестра, в яких в арсеналі були спеціальні препарати і прилади.
- Під час дослідження я могла у будь-який час доби зателефонувати лікареві і знала, що мені нададуть допомогу. Але найбільшим плюсом для мене стало безплатне обстеження і високоякісне лікування. Мені навіть зробили аналіз на генетичний код, який у принципі за програмою не повинні були робити. Тепер я знаю, що моє захворювання не є спадковим і можу бути спокійною за своїх дітей, - підкреслює Ольга Гиленко. - Загалом можу сказати - наді мною всі "трусилися". Такого ставлення простому пацієнтові в лікарні не бачити, як власних вух.
У першому клінічному випробуванні жінка брала участь усього місяць. Більше їй не захотілося. Вона подзвонила лікареві і просто сказала про це. Оскільки, за умовами інформованої згоди, учасник будь-якої миті може облишити дослідження, фахівці не стали переконувати залишитися. Однак за два роки запропонували взяти участь у новому клінічному випробуванні.
- У другому дослідженні брала участь понад рік. Самопочуття набагато поліпшилося. Але побічною реакцією, про яку перед початком випробування повідомили, було порушення роботи нирок. (Слава Богу, все обійшлося.) У зв'язку з цим щотижня у супроводі медпрацівника їздила до інституту урології на обстеження. Мало того, що нам дорогу оплачували, так ще давали пайок. Ви запитуєте, чи погоджуся я ще раз брати участь? Так; знаю, на що йду, - упевненим тоном відповіла Ольга Гиленко.
Рахуємо піддослідних
Участь у клінічному дослідженні для одних - шанс вижити (особливо це актуально для тяжкохворих), для інших - можливість безплатного високоякісного лікування і обстеження. У зв'язку з цим охочих достатньо. Щоправда, не всі можуть стати потенційними учасниками.
За приблизними підрахунками експертів, нині в Україні відбуваються понад 300 клінічних випробувань лікарських засобів, для участі в яких планували включити майже 30 тис. пацієнтів. Загалом за останні десять років (із 1999-го по 2009 рік) в країні було дозволено проведення понад 2500 клінічних досліджень.
- Наприкінці 1990-х більше затверджували клінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів, тепер лідирують міжнародні багатоцентрові клінічні дослідження, - зауважує кандидат медичних наук, директор департаменту клінічних і доклінічних досліджень Державного фармакологічного центру МОЗ України Валентина Ніколаєва. - З роками українські дослідники добре себе зарекомендували, тому й кількість міжнародних клінічних досліджень зросла.
Слід зазначити, перш ніж клінічне дослідження допускають до початку проведення, усі матеріали, що стосуються цього випробування, піддають ретельній оцінці уповноважених органанів. Для цього заявник клінічного дослідження подає досьє лікарського препарату до Державного фармакологічного центру й Центральної комісії з питань етики МОЗ України. Далі всі документи розглядають у певних структурних підрозділах Державного фармакологічного центру МОЗ України, зокрема й у консультативно-експертних групах, які очолюють відомі, як у нас у країні, так і за кордоном, професори, академіки. У результаті збираються всі висновки. Якщо хоча б у одного фахівця виникають зауваження до матеріалів клінічного випробування, початок такого дослідження не затверджують. Центральна комісія із питань етики МОЗ України проводить незалежну оцінку етичних і морально-правових принципів клінічного випробування. Головний пріоритет - життя і здоров'я пацієнта.
Гарантії відсутні
Євген Круцлав, лікар-кардіолог, неодноразово тестував у своїй медичній установі нові ліки. Про плюси й мінуси цього процесу він може говорити безпосередньо зі свого досвіду.
- Клінічне випробування - це систематичне вивчення дії лікарського препарату на людину. Воно є необхідним етапом розробки будь-якого нового медикаменту. Його мета - виявити або підтвердити дії на організм і виявити побічні реакції на досліджуваний препарат, - пояснює фахівець. - У зв'язку з цим клінічні випробування - найістотніша складова розробки лікарського засобу. На них припадає як мінімум 43% інвестицій від загальної кількості коштів, вкладених у розробку, дослідження, реєстрацію і виведення препарату на ринок.
Євген Володимирович підкреслює, що махінацій з боку медиків у випробуванні бути не може. Ведеться жорсткий контроль, як з боку замовників, так і з боку регуляторних органів. Кажучи про мінуси клінічного дослідження, лікар зазначив індивідуальність кожного організму. Через те, що передбачити побічні дії препарату в кожному конкретному випадку практично нереально, то й говорити про 100% безпеки учасника дослідження неможливо.
- Не хочеться ідеалізувати ситуацію, але є світова статистика, яка свідчить, що під час клінічних досліджень показник смертності від побічних реакцій і лікарських помилок набагато нижчий порівняно з таким самим показником у загальній медичній практиці. І не вдвічі чи втричі, а вдесятеро! (5 випадків на 100 000 порівняно з 51 випадком на 100 000), - у свою чергу констатує Валентина Ніколаєва.
Пов'язано це з тим, що хворий, який перебуває у проекті, в рамках клінічного дослідження піддається ретельнішому високопрофесійному спостереженню з боку команди фахівців, дії яких суворо відповідають скрупульозно прописаному й затвердженому протоколу клінічного випробування.
На фази розрахуйся!
Клінічні дослідження складаються з чотирьох фаз. Перша визначає безпеку й переносимість препарату, а також діапазон доз, в межах якого препарат добре переноситься. Найчастіше для неї набирають добровольців (левова частка - дорослі здорові чоловіки). Головна мета - вирішити, чи варто продовжувати роботу над новим препаратом, встановити, наскільки препарат безпечний для застосування, і, якщо вдасться, добрати дози, які згодом будуть використані під час випробувань.
Під час другої фази оцінюють ефективність і продовжують вивчати безпеку нового препарату. Для участі в таких клінічних випробуваннях запрошують пацієнтів із захворюванням, для лікування якого планують застосовувати створені ліки.
Завдання третьої фази - визначення ефективності й безпеки лікарського засобу і моніторинг тривалого користування в умовах, наближених до тих, в яких лікарський засіб використовуватимуть у разі його дозволу до медичного застосування, вивчення особливостей дії препарату при різному перебігу захворювання, порівняння ефективності. У дослідженнях третьої фази бере участь найбільша кількість пацієнтів (у середньому 1000-3000 осіб). Зазвичай такі випробування проводять одночасно в декількох країнах. На цьому етапі вивчаються клінічно значущі лікарські взаємодії, вплив віку, супутніх станів на дію препарату, характер найчастіших небажаних реакцій тощо.
Останню, четверту фазу зазвичай проводять після реєстрації препарату, щоб отримати докладнішу інформацію про безпеку й ефективність.
- Серед затверджених у нашій країні міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань - переважно дослідження третьої фази, 2009 року не було затверджено жодне міжнародне клінічне випробування першої фази, - констатує Валентина Ніколаєва.
Навіщо Україні клінічні випробування?
Тоді як користь клінічних досліджень для фармакологічного ринку зрозуміла, постає питання, а що нам це дає? На думку Євгена Круцлава, вони сприяють розвитку клінічних баз України за рахунок позабюджетних коштів, а також розвитку і збереженню персоналу в системі охорони здоров'я країни. Лікарі, беручи участь у цих програмах, мають змогу навчатися і працювати за найсучаснішими стандартами охорони здоров'я. Для пацієнтів відкривається доступ до інноваційних препаратів і передових медичних технологій, які інакше були б недоступні для більшості хворих.
Помилково було б думати, що міжнародні компанії так і норовлять проводити у нас дослідження. Конкуренція за інвестиції у клінічні випробування проходить на глобальному рівні й набуває все агресивніших форм. Зараз ми посідаємо одне з останніх місць серед країн Центральної і Східної Європи за кількістю затверджених багатоцентрових клінічних випробувань. Наші конкуренти - Росія, Польща, Чехія, Китай, Індія, Бразилія і Пакистан. Проблема в тому, що Україна - одна з найдорожчих у Центральній і Східній Європі країн для проведення клінічних досліджень.
На думку фахівців, припинення багатоцентрових клінічних випробувань в Україні, крім економічних збитків і шкоди для національної системи охорони здоров'я, призведе до того, що країна буде відкинута на задвірки медичної і фармацевтичної інноваційної промисловості.
Любов ІСАКОВА
Архив за 29.01.2004 – 09.02.2004
|
|
|
Африканська спека. Носіть вільний одяг, пийте теплу воду і влаштовуйте сієсту
|
 |
|
|
|
Український туроператор "кинув" туристів. Близько 4 тисяч осіб, що виїхали відпочивати до Туреччини, опинилися під загрозою виселення
|
|
|
|
|
Як казки стають дійсністю. Тих, хто потай розмальовує стіни будинків і парканів, називають графітчиками. Це вуличне мистецтво в Україні незаконне, але влада деяких регіонів вирішила його легалізувати. Звичайно, у суворо визначених рамках і в певних місцях
|
|
|
|
|
Іноземців лякає відпочинок в Україні. Жахливі дороги, неякісна вода, непомірно дорогі готелі та низький рівень сервісу, - так описують нашу країну зарубіжні туроператори
|
|
|
|
|
"Хімія" на сніданок, обід та вечерю... Або чому українців безкарно труять ГМО та шкідливими добавками
|
|
|
|
|
Невгамовна стихія. Негода окупувала півкраїни і дісталася до Криму. Підтоплено сотні будинків, зруйновано мости та дороги порушено електро- та газопостачання
|
|
|
|
|
Соціальний кодекс - запорука створення високих стандартів життя. Існуюче в сучасній Україні законодавство в сфері соціального забезпечення вимагає негайного реформування
|
|
|
|
|
Залишені напризволяще. Небезпека на дорогах, недогляд батьків і відсутність організованого відпочинку щороку робить інвалідами десятки тисяч дітей
|
|
|
|
|
БТІ хочуть приватизувати? Кіровоградський міськвиконком делегував повноваження комунального підприємства приватній структурі
|
|
|
|
|
Бог віддячив довголіттям. Хірург Оксана Бендюкевич з Тячева, яка все життя присвятила порятунку людей, відзначила 90-річний ювілей
|
|
Версія для друку
